Добровольное информированное согласие: содержание, условия и нарушения

Добровольное информированное согласие — не подпись под формой, а процесс, в котором человек с достаточной способностью к конкретному решению получает релевантную и понятную информацию, понимает её, принимает решение без принуждения и затем разрешает или отвергает вмешательство.4

Содержание информирования обычно охватывает цель и характер вмешательства, ожидаемую пользу, существенные риски и последствия, разумные альтернативы и последствия отказа, если они значимы для решения. Пациент должен иметь возможность задавать вопросы и изменить или отозвать согласие.1, 3 Нарушение возникает при принуждении, существенном сокрытии или искажении информации, отсутствии реального понимания, игнорировании отказа либо использовании согласия вне его объёма.4

Что важно запомнить
  • Информированное согласие — процесс коммуникации и самостоятельного решения, а не только документ.
  • Ключевые условия: способность к решению, достаточная информация, понимание, добровольность и выраженное согласие или отказ.
  • Информация должна быть не просто сообщена, а представлена в форме, позволяющей пациенту её понять.
  • Согласие можно отозвать. Отказ пациента является частью того же права на автономное решение.
  • Экстренность или неспособность пациента принимать решение создают специальные режимы, а не общее разрешение игнорировать согласие.

Содержание информирования

Конвенция Овьедо требует до вмешательства сообщить соответствующую информацию о его цели, характере, последствиях и рисках.3 В современной клинической этике информирование также включает ожидаемую пользу, разумные альтернативы и значимые последствия отказа, когда они необходимы для осмысленного выбора.4 Объём информации должен ориентироваться не на формальное перечисление всего возможного, а на то, что существенно для данного решения.

Условия действительного согласия

Для этически полноценного согласия необходимы несколько компонентов. Пациент должен обладать достаточной способностью принимать конкретное решение, получить релевантную информацию, понять её, принимать решение добровольно, без принуждения или недопустимого давления, и затем дать согласие на вмешательство или отказаться от него. Бичамп и Чилдресс рассматривают эти элементы как части процесса информированного согласия.4

Кодекс ВМА требует получить добровольное информированное согласие до медицинской помощи и убедиться, что пациент получил и понимает информацию, необходимую для независимого решения. Он также требует уважать решение не давать согласие или отозвать его.1 Декларация ЮНЕСКО формулирует требование предварительного свободного информированного согласия на профилактические, диагностические и лечебные вмешательства.2 Поэтому подпись под формой сама по себе не доказывает ни понимания, ни добровольности.

Типичные нарушения

  • Принуждение, угрозы или иное недопустимое давление.
  • Намеренное сокрытие либо существенное искажение значимой информации.
  • Предоставление информации в форме, которую пациент фактически не может понять, без попытки адаптации.
  • Получение «согласия» у человека, который не способен принять данное решение, без надлежащей процедуры суррогатного решения.
  • Проведение вмешательства после действительного отказа или выход за пределы согласованного объёма помощи.

Особые ситуации

Экстренная помощь, отсутствие способности к решению и некоторые иные ситуации могут требовать специальных процедур, определённых этическими и правовыми нормами. Они не превращают информированное согласие в необязательный принцип. Конвенция Овьедо, например, отдельно регулирует экстренную помощь и защиту лиц, неспособных дать согласие.3

Пример простыми словами

Пациент подписал согласие на процедуру, но форма была на непонятном ему языке, перевод не предоставили, а существенный риск не объяснили. Наличие подписи фиксирует документ, но не устраняет отсутствие понимания и поэтому не делает процесс полноценным информированным согласием.

Частые ошибки
  • «Есть подпись — есть информированное согласие». Подпись не заменяет информацию, понимание и добровольность.
  • Информирование как максимально длинный список рисков. Цель — дать релевантную информацию понятным способом, а не формально перегрузить пациента.
  • Согласие как разовое и безотзывное разрешение. Пациент сохраняет право изменить решение и отозвать согласие в соответствии с применимыми правилами.

Другие вопросы

Источники

  1. 1 Всемирная медицинская ассоциация. WMA International Code of Medical Ethics Редакция 2022 г. П. 15
  2. 2 ЮНЕСКО. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 г. Ст. 6
  3. 3 Совет Европы. Конвенция о правах человека и биомедицине Овьедо, 1997 г. Ст. 5–9
  4. 4 Beauchamp T. L., Childress J. F. Principles of Biomedical Ethics 8-е изд. New York: Oxford University Press, 2019. Гл. 4